Persyaratan Obat Bahan Alam

Persyaratan Dasar Pengajuan

• 1️⃣ Memiliki Bangunan Produksi sesuai Prinsip CPOBAB dengan denah/layout dikonsultasikan ke BPOM
• 2️⃣ Memiliki NIB dengan KBLI 21022 (Nomor Induk Berusaha untuk pembuatan obat bahan alam)
• 3️⃣ Mengajukan PBUMKU (Permohonan Bersertifikat Pemenuhan Aspek Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik Bertahap)
• 4️⃣ Mengunggah dokumen diperlukan pada sistem https://e-sertifikasi.pom.go.id/

📋 Dokumen yang Diperlukan

• 1️⃣ Surat Permohonan (Lihat Contoh)
• 2️⃣ Surat Pernyataan Komitmen (Lihat Contoh)
• 3️⃣ Dokumen Mutu (Lihat Contoh)
• 4️⃣ Denah Bangunan (Lihat Contoh)

📄 Dokumen Pendaftaran Akun ASROT

• 1️⃣ Nomor Induk Berusaha (NIB)
• 2️⃣ Sertifikat CPOBAB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOBAB
• 3️⃣ Surat Kuasa Penanggung Jawab
• 4️⃣ Akta Notaris Pendirian Perusahaan

🏛️ Tahap Pra Registrasi

Dokumen administratif yang diperlukan sebelum tahap registrasi

• 1️⃣ Surat kuasa bermeterai sebagai penerima kuasa dari pemohon registrasi
• 2️⃣ Surat pernyataan bermaterai perusahaan bertanggungjawab atas keabsahan dokumen
• 3️⃣ Data Formula Produk

✅ Tahap Registrasi - Dokumen Administratif

Dokumen administratif yang wajib dilengkapi pada tahap registrasi

• 1️⃣ Nomor Induk Berusaha (NIB) di bidang Produksi OBA
• 2️⃣ Sertifikat CPOBAB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOBAB secara Bertahap
• 3️⃣ Surat kuasa penanggung jawab perusahaan (kecuali perusahaan perseorangan)
• 4️⃣ Akta notaris pendirian perusahaan (kecuali perusahaan perseorangan)
• 5️⃣ Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi
• 6️⃣ Surat pernyataan bermaterai perusahaan bertanggungjawab atas keabsahan dokumen
• 7️⃣ Sertifikat merek (jika diperlukan)
• 8️⃣ Dokumen pendukung lainnya sesuai persyaratan regulasi

🔬 Tahap Registrasi - Dokumen Keamanan dan Khasiat

Dokumen teknis dan hasil uji yang diperlukan untuk penilaian keamanan dan khasiat produk

• 1️⃣ Hasil uji toksisitas untuk produk yang belum diketahui profil keamanannya
• 2️⃣ Hasil uji farmakodinamik dan/atau uji klinik untuk produk yang belum diketahui profil khasiatnya
• 3️⃣ Dokumen Mutu (Formula, Cara Pembuatan, Sumber Bahan Baku, Penilaian Mutu, Spesifikasi Kemasan, Standardisasi, Stabilitas, dsb)